以及如何正确的lyo和填充/完成设备可以支持你的信使rna的野心
本文调查的重要性,选择正确的设备支持研发和推广过程中在考虑挑战与信使核糖核酸疫苗的设计和制造。
信使rna的DNA(脱氧核糖核酸)的家庭。信使rna或信使核糖核酸,蛋白质合成中扮演不可或缺的角色。此外,其对应的DNA双链分子,而信使核糖核酸单链。
信使核糖核酸疫苗都是有利的,因为它提供了适应性的数量和类型编码抗原决定因素。它的多功能性意味着信使rna可以被描述为一个有吸引力的来源的抗原,与自然的信使rna会导致不同的有利的好处。
如前所述,mrna的有利特性促进了它们的用法在疫苗生产行业。实现目标在发展阶段,当务之急是所有设备用于研发确保足够的数据捕获、允许过程科学家创建一个定义“设计空间”的疫苗。同样,这个过程必须是可伸缩的,所以任何的信息检索在研发阶段也应该可以在商业层面,使运营商进行全面扩大/过程审核,在需要时。
数据内容丰富,环境(PAT好处)允许连续过程监控和改进监管机构预计,与关注允许lyo科学家更好地了解冷冻干燥过程的不同方面。能够识别过程中关键指标不超过pre-designated阈值为例,是最重要的在现代制造环境。
上述允许公司机会彻底调查批次不可预见的偏差可能出现的地方,但不是在某种程度上,他们把样品在设计空间的定义。
一个合格的人,QP,然后能够现场审查和确认产品数据仍在其安全裕度,因此释放,而不是拒绝。从公司的角度来看,通过购买设备能够提供这样一个关键数据,可能是能够和自信的区别释放一批价值£1 m,或拒绝它。
以类似的方式,选择冻结干燥能力,严格控制材料的成核点通过ControLyo可以改善国际米兰和intra-batch产品质量通过QbD(设计)质量的方法。这有助于促进福利产品/样品如产品在所有瓶拥有相同的成核温度和时间戳在冻结阶段,包括那些热电偶;这反过来会降低压力对生物制剂,允许更大的冰晶大小,最小化干层阻力,和提供了一个更加统一,调整时间短。
从操作和金融地位,带来的好处是巨大的。插图,清除异物进入瓶的风险,提高质量导致更低的排斥率。增加生产能力通过短周期(因此减少成本),结合其他福利改进安全周期的和可扩展的技术,从研发到商业规模设备用于生产。
当接近填充/生产周期的完成方面,特别是对于疫苗,重要的是要理解填充公差要求的严格。其他领域最重要的是消除可能的液体溅在集装箱填充阶段。直观的反馈,如没有集装箱,没有填满,检查称重,在隔离器和集成环境是至关重要的,随着需要严格的软件数据完整性21 CFR设备和过程部分11兼容。
即便如此,它仍然是高度期望,填补/完成设备的灵活性提供了一个良好的水平。疫苗生产可以要求一个特定的疫苗2 r瓶内,下一个10 r瓶,下一个在“现成的”(RTU)注射器,墨盒或瓶。
机通用性和易用性是至关重要的,生物制药行业转换到更小、更有针对性的无菌批量个性化的病人治疗。在这一过程中,容器如瓶、注射器、不同大小的墨盒是相对常见,RTU容器行业内越来越青睐。
此外,无菌灌装必须适应一个巢空容器放置在一个ISO标准浴缸(确保安全运输),de-bagged自动预热盖子de-lidding过程中,允许容器内排序rab环境并加以填充。
总之,由于mRNA疫苗生产的性质,是否看lyo /冷冻干燥或液体填充和填充元素的疫苗处理,设备的灵活性和数据可用性/完整性至关重要。
选择正确的机械所需的需求有助于确保批拒绝尽可能低的利率,同时允许制造疫苗多方面的格式在同一个系统上(尽管通过实现变化的部分),从运营成本和空间效率最大化/单位足迹,视角。
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