本文探讨了在考虑与mRNA疫苗设计和制造相关的挑战时，选择正确的设备来支持研发和扩大过程的重要性
mRNA是DNA(脱氧核糖核酸)家族的一部分。mRNA，或信使核糖核酸，在蛋白质合成中起着不可或缺的作用。此外，它的对应物DNA是双链分子，而mRNA是单链分子。
mRNA疫苗学具有优势，因为它在编码的抗原决定因子的数量和类型方面提供了适应性。它的多功能性意味着mRNA可以被描述为一种有吸引力的抗原来源，而mRNA的性质导致了不同的有利利益。
如前所述，mrna的优势性质促进了它们在疫苗生产工业中的使用。为了实现开发阶段设定的目标，必须确保用于研发的所有设备都能捕获足够水平的数据，使过程科学家能够为疫苗创建明确的“设计空间”。同样，流程必须是可扩展的，因此在研发阶段检索到的任何信息也应该在商业层面可用——使运营商能够在需要时进行全面的放大/缩小流程审查。
数据丰富的环境(PAT的好处)允许按照监管机构的预期进行持续的过程监测和改进，重点是让lyo科学家更好地了解冷冻干燥过程的不同方面。例如，识别流程中的关键指标不超过预先指定的阈值的能力在当代制造环境中是至关重要的。
上述规定使公司有机会在可能出现不可预见偏差的情况下彻底调查批次，但不能将样品移出其定义的“设计空间”。
现场合格人员(QP)能够审查并确认产品数据保持在其安全范围内，因此放行，而不是拒绝。从公司的角度来看，购买能够提供如此大量关键数据的设备，可能是有能力并有信心发布一批价值100万英镑的数据，还是拒绝它。
以类似的方式，选择一台能够通过ControLyo严格控制材料成核点的冷冻干燥机，可以通过QbD(设计质量)方法提高批间和批内产品质量。这有助于促进产品/样品的利益，例如在冻结阶段，所有小瓶中的产品具有相同的成核温度和时间戳，包括带有热电偶的小瓶;这反过来又减少了对生物的压力，允许更大的冰晶尺寸，最大限度地减少干层阻力，并提供更均匀，更短的重建时间。
从运营和财务的角度来看，好处是巨大的。举例来说，去除与异物进入小瓶相关的风险，提高了质量，从而降低了废品率。通过更短的周期来提高生产能力(从而降低成本)，并结合其他好处，如提高周期的安全性和可扩展的技术，从研发到用于制造的商业规模设备。
在处理生产周期的填充/完成环节时，尤其是疫苗，了解所需填充公差的严格程度是很重要的。其他最重要的领域是在容器填充阶段消除可能的液体“飞溅”。直观的反馈，如无容器、无填充、检查称重和隔离条件下的集成是至关重要的，同时需要严格的软件数据完整性，以便设备和工艺符合21 CFR Part 11。
即便如此，填充/精加工设备仍然非常需要提供良好的灵活性。疫苗生产可能要求某一种疫苗在2R小瓶中，下一种疫苗在10R小瓶中，下一种疫苗在“即用型”(RTU)注射器、药筒或小瓶中。
因此，机器的多功能性和易用性是至关重要的，因为生物制药行业过渡到更小和更有针对性的无菌批次的个性化患者治疗。在这样做的过程中，容器，如小瓶，注射器，不同尺寸的墨盒是相对常见的，RTU容器在工业中越来越受欢迎。
此外，无菌灌装必须容纳一个空容器放置在ISO标准桶内(确保安全运输)，自动去袋，在去盖过程中预热盖子，允许容器在RABS环境中分类并准备灌装。
总之，由于mRNA疫苗生产的性质，无论是观察疫苗加工的lyo/冷冻干燥还是液体填充和填充元素，设备的灵活性和数据的可用性/完整性都是至关重要的。
根据所需的需求选择正确的机器有助于确保批次废品率尽可能低，同时允许在同一系统上生产多方面的疫苗格式(尽管通过实施变更部件)，从运营成本和空间/单位占地的角度最大化效率。
如欲了解无菌填充-加工生产线如何支持mRNA疫苗的生产或讨论您的需求，请立即联系我们的专家．
