现在，在2022年IVDR立法之前建立有效的合规战略至关重要——因为还有更多的事情要做
刚刚完成MDR符合性项目的医疗器械制造商现在必须准备调整产品、标签和艺术品，以符合即将到来的IVDR对应立法。
IVDR计划于2022年5月实施，随后将在2023年、2025年和2027年实施更多的浪潮，IVDR将要求许多企业从头开始合规周期，以确保他们能够继续向利润丰厚的欧盟市场销售体外诊断产品。
其中许多挑战将反映出耐多药耐药的努力——可以吸取教训，技术创新可以缓解这一进程。
Kallik全球销售副总裁Bob Tilling透露了制造商必须解决的主要合规挑战，以及数字解决方案现在如何发挥主导监管作用。
欧盟的体外诊断法规(IVDR)将于2022年5月实施;但是，对于许多体外医疗器械制造商来说，后续UDI实施的最后期限——D类在2023年，C类和B类在2025年，A类在2027年——将产生更大的影响。
根据以前的IVDD(体外诊断指令)，超过80%的设备不需要认证，现在将需要IVDR认证，这影响了质量管理、可追溯性、包装等。这些设备的产品标签和艺术品将需要相应调整。
IVDR合规性是毫无商量余地的;而且，正如许多制造商在MDR截止日期期间发现的那样，不能拖到最后一分钟。不遵守规定可能会给企业带来灾难性的损害，从财务压力和端到端运营中断，到对消费者信心和品牌声誉的不可逆转的损害。
Kallik团队在帮助制造商进行MDR合规项目时获得的一个重要经验是，需要在尽可能早的阶段开始规划和执行。
当任务的规模和复杂性变得明显时，那些选择“单干”、采用手动流程、遗留的内部系统和没有外部合规专业知识的公司往往会陷入困境。
IVDR由于各种监管细微差别和医疗和体外设备艺术品之间的主要差异而进一步复杂化，包括布局设计更改以适应增加的可追溯性信息，如唯一设备标识符。
这需要大量的工作，这意味着制造商将IVDR合规性作为一个关键的业务问题，并准备一个最佳实践合规性项目，将有更大的成功机会，而不会吸收产能或影响日常运营。
以下是我们为仍在考虑如何计划和实施IVDR合规项目的医疗设备制造商提供的四个基本建议。
没有两个IVDR合规项目的范围是相同的。至关重要的是，企业应尽早掌握其合规任务的规模，在其整个全球业务和供应链中识别受影响的体外设备及其标签和艺术品。
根据Kallik在全球医疗设备制造商MDR合规项目上的工作，受影响的资产可能在数千到数十万之间，因此绝不能低估工作量。
意外资产的常见违法者是谁?遗留的部门系统中孤立的数据，不连接的区域办公室，甚至是并购引入的新产品线——所有这些一旦确定，就会极大地增加项目的范围和时间框架。
在评估阶段，产品翻译和全球供应链的细微差别也会带来意想不到的挑战。全球企业将需要用不同的语言修改每个标签和包装资产，这将大大增加工作规模。
仅欧盟市场目前就有24种官方语言——修改产品系列中每种语言的每个设备上的单独短语翻译，大大增加了实现合规所需的时间和容量。
一旦制造商确定了受影响的资产并标准化了相关数据，就可以将注意力转向识别和采取行动，对每个标签和艺术品进行特定的更改，以实现合规。
从标签的大小和位置到警告符号的定位和UDI的包含，都存在进一步更改以适应翻译和国家特定监管要求的威胁。
这时，与手工工作相比，集中标签和艺术品管理等数字解决方案可以为流程增加显著价值。例如，Kallik的Veraciti提供了一个全面的“Where Used”特性，帮助用户快速识别受设计更改影响的所有标签，并采取相应的行动。
在其标签和艺术品管理解决方案中建立认可标签模板的制造商可以使用此功能轻松更改产品范围内的所有标签-消除了投入物理资源费力识别和更新每个受影响资产的负担。
识别每个受影响的资产并在制造商的全球业务足迹中引入标准化是实现合规的重要一步，但企业还应该在采取行动之前将这些资产整合到一个单一的中央来源。
跨各个系统和部门管理编辑、审查和批准阶段不仅效率低下，而且可能会引入代价高昂的版本错误，进一步推迟合规过程。集中工作可以带来巨大的效率、监督和管理效益。
与断开连接的遗留系统作斗争的业务领导者应该考虑采用基于中央云的标签和艺术品管理解决方案，以避免这些陷阱。这些解决方案通常提供一个单一的资产库来整合艺术品、标识、短语和其他关键产品数据。
这种“单一的真实来源”减轻了监视、编辑和管理的负担，并通过标签编辑的方式帮助企业只专注于专门的合规工作，而不需要为每个修订在系统和团队之间不断地识别、收集和共享资产。
从最初的MDR合规项目中获得的一个关键信息是，与数字替代方案相比，许多资产更新流程效率低下。随着这些合规任务规模的增加和新法规的宣布，流程变得令人无法接受的缓慢、昂贵和不准确，并有可能引入人为错误。
部署一个基于云的、利用自动化的集中式解决方案将消除手工流程造成的大部分不确定性，并帮助公司避免将大部分员工投入到IVDR合规工作中。
结果是一个高效的操作，遵循最佳实践程序，提供了一定的结果。这种解决方案利用基于规则的自动化来消除手动搜索、更新和重新发布资产以确保合规性的需要，并交付随时间扩展的显著成本和容量节省。
尽管这些措施可以大大简化IVDR合规流程，但这绝不是医疗器械行业监管曲线的终点。
MDR和IVDR带来了重大的业务变化，但进一步的国家和区域法规即将出台。进一步的变化，如英国从CE标志到UKCA标志的转变，以及北爱尔兰市场的进一步细微差别，也带来了类似的挑战。
这就是为什么制造商能够很好地建立一个数字驱动的流程，以符合法规和未来发展，解决今天的痛点，并准备迎接明天的挑战，这些技术将提供持续的运营改进。
正如迄今为止MDR和IVDR项目所见证的那样，全球范围内标签和艺术品管理流程的数字化将是这一战略的核心。
