G-CON制造公司首席执行官Maik Jornitz和Kevin Robinson博士分析了洁净室的成本是否应该成为购买决策的焦点，还是应该优先考虑其他因素，而不是每平方英尺数据点的成本
哺乳动物细胞培养系统中表达率的提高、一次性技术的出现、个性化和孤儿疗法的进步等，使药物和生物制药的小规模生产成为一个日益增长的趋势。在这种情况下，速度和灵活性是相对的;一般来说，问题是使用模块化工厂是否比传统的砖瓦工厂更快、更灵活。
在决定哪种设施设计方案最适合特定的洁净室需求时，有许多关键因素需要考虑。虽然本文提出了每平方英尺成本不是讨论的适当中心点的概念，但它不会被视为一个因素。
速度和灵活性也将被考虑，而不仅仅是在与砖和砂浆比较的背景下。其他成本因素也将被考虑在内。只有在考虑了所有这些因素之后，才能对项目的洁净室选项做出明智的决定。
例如，最近对三种洁净室建筑类型(木条建造、模块化墙板建造和预制移动)进行的比较显示，主要的建造时间差异为4-8个月——预制是最快的，木条建造是最慢的(图1)。这些建造时间的差异表明了不同结构的好处。
图1:某些洁净室结构的建造时间差异
这些建造时间上的差异显示了不同结构的好处。可能某些洁净室结构有价格溢价……但交付时间框架也是如此。“时间就是金钱”这句话会浮现在脑海中，当人们看到一批单克隆抗体的成本时，其价值可达2000万至3000万美元，并在1.5-2周内生产出来，在建立一个位点方面的任何时间延误都会产生重大后果。
然而，直到最近，如果你询问一家工厂或设施基础设施是否可以搬迁，至少会让你投来奇怪的目光，最多会让你去友好的邻里行为健康诊所。但是现在，移动洁净室基础设施很容易被认为是某些方法的优势。1
在这方面的灵活性可以表现为转移能力以满足另一个国家的需求，甚至生产另一种产品。对于stick-built基础设施，这种灵活性根本不存在。一旦建立，基础设施不能拆卸和移动，或简单地重新安置而不拆卸。
对于具有模块化面板的工厂，尽管面板本身可以拆卸和移动，但容纳HVAC设备的非模块化夹层结构却不能。所以，移动这类设施也是不可能的。在预制方法中，单元本身是可移动的。
在这方面的灵活性可以表现为转移能力以满足另一个国家的需求，甚至生产另一种产品
有些甚至采用空气轴承，便于进出设施。它们与机载HVAC设备的连接很少，这使得它们在较大的设施中也相当自主。因此，这些单元可以轻松地重新安置。将这些单元与其他单元和主机设备断开需要几天时间。然后，这些设备可以单独用一辆标准的18轮卡车运到下一个地点或选择的港口。
由于预制单元的移动性，人们甚至可以想象单元的集中存储位置，在需要时可以作为洁净室容量的供应中心。当某个特定位置不再需要洁净室基础设施时，可以将其运回中心站点进行清洁、消毒、维修、维护和重新校准(如果合适的话)。
如果由于政治动荡或税收结构/经济激励的不利变化而需要检索来自不同地区的洁净室资产，也可以使用这个集中区域。随着当地对病人基础需求的增加，移动洁净室的能力可能会在很短的时间内从“拥有很好”变成“需要拥有”。因此，洁净室在未来可能具有更大的移动性(图2)。
图2:移动处理系统的示例，它可以是卡车或基于拖车的单元
使用预制单元，如果需要额外的生产能力，可以在不中断现有单元操作的情况下添加额外的自主生产套件。填充能力也是如此。由于每个单元的自主性质，不需要进行整体暖通平衡，也不需要进行现场施工或关闭以适应现场施工。
因此，调整流程以添加或删除步骤不是问题。对于模块化面板和棒式建造方法，工艺的改变将导致现场施工，停工以适应施工，额外或不同的HVAC设计，以及完成后HVAC系统的重新平衡。因此，这一过程不能轻易地用任何一种方法来改变。
国际生产能力最近成为制药和生物技术更感兴趣的领域。跨国生产为开发人员提供了许多好处，包括
因此，目前正在考虑的三种方案中是否有一种能够可靠而迅速地部署到众多外国司法管辖区，这个问题在今天非常重要。通过预制洁净室，基础设施由经验丰富的工人在中心场地建造，并运输到现场。
一个来自制造商的小团队带着结构到达，安装并连接模块。这个过程可以在几天内完成。然后由制造商的质量团队在2-3周内对模块进行调试，流程完成。
使用棒式建造，药品制造商必须为每个项目确定一个新的承包商和工程师，他们每次都将设计和建造一个定制的设施。成本、设计、许可和建筑将具体到每个项目的地点。在从一个项目到下一个项目的设计和构建过程中，很少甚至没有机构知识。
通过使用镶板方法，在使用标准材料方面获得了一些效率，但选择工程师、承包商、设计、成本等方面的工作在很大程度上是相同的，并且受到相同的问题和延误。
当考虑灵活性时，细胞和基因治疗的角度是一个很好的例子。在这样的生产环境中，需要严格的遏制。通常情况下，细胞治疗应用程序需要相对较小的处理空间用于逐个患者的药物生产。
必须极其小心地处理病人的样本。洁净室结构必须经常消毒，通常使用蒸发或电离过氧化氢，必须避免来自其他工艺空间的交叉污染。
考虑到这个例子，回顾选项，很明显，预制自治和隔离的洁净室单元是更好的选择;每一个都有自己的HVAC，并提供单向流动，达到了所需的结果(图3)。
HVAC系统的自主性允许在需要时在每个单元进行清洁，甚至在每个患者样本被处理之后。虽然其他系统可以设计为实现单向流动，但它们都不能为每个过程空间提供HVAC自主权。因此，必须在整个设施关闭期间进行清洁。考虑到共享HVAC设计，过程空间之间的密封也不可行。
图3:细胞治疗实例;预制单元可以在不中断其他单元的情况下进行伸缩
场外预制方法甚至可以提供比成本和时间更多的好处。在未来，这种洁净室系统可以在几周(而不是几个月)内批量生产并交付，价格比目前低得多。我们大多数人都记得第一台电脑的价格。如今，同样的设备只要花很少的钱就能买到。
类似地，标准化的、预先设计的洁净室单元被一次又一次地建造，将经历与汽车行业同样的降价现象(值得注意的是，汽车比洁净室单元复杂得多，但仍然可以配置)。没有理由说这种大规模生产不能用预制的洁净室装置来完成。
如本文开头所述，成本是一个因素，但不应是设施决策过程中的唯一考虑因素。如前所述，当所考虑的三种方法的费用彼此相当一致时，情况尤其如此。2
还有一些成本因素也应该考虑在内。一个因素是项目范围。由于各种选择之间的定价相似，许多供应商在竞争中相互竞争，寻求每平方英尺的最低成本价格。
出于这个原因，每平方英尺成本的传统方法应该受到相当多的怀疑。最终用户应确保考虑所有成本，包括电气、暖通空调、灭火、地板、调试成本、现场保险等。此外，对于现场建造的项目，应考虑健康和安全保险、项目监督、许可成本(以及潜在的延误)和铺设面积要求，并将其包括在总体成本计算中。
如果要进行总拥有成本分析，那么也应该考虑项目变更的价格
此外，还应考虑资格成本。预制模块化洁净室单元在工厂外验收测试中进行资格预审。在此资格预审阶段，所有功能都将进行测试，问题可以在场外进行纠正。在其他方法中，在现场进行鉴定，如果需要进行纠正，将会产生额外的成本、时间、承包商交通和整个现场的中断。
另一个要考虑的费用因素是折旧。传统的固定安装基础设施的折旧期限为30-40年，因为它们被视为税收设施的一部分。装配式、模块化和移动式洁净室设备在7-8年期间作为设备折旧。3.这种加速贬值提供了真正的经济优势，因为它涉及到税收和现金流。这种效益通常不会被那些只关心每平方英尺最低成本的人考虑到。
由于对更灵活、占地面积更小和灵活设施的需求，现代设施设计正在发生变化。当涉及到设备决策时，可用产品的发展需要新的思维。在确定哪种设施设计和洁净室基础设施最适合特定应用时，都应考虑成本、速度和灵活性。
当然，在这种情况下，速度产生了巨大的价值。此外，对于国内或国外的一种或多种产品，灵活选择权成为买方整体生产能力范围内的可再生资产。最后，成本必须包括每平方英尺的初始价格和总体项目成本，所选方案的质量和间接成本。
在综合分析粘式建造、模块化墙板和装配式洁净室的选择时，我们发现装配式洁净室远远高于其他选择，应该在设施项目中给予适当的考虑。
参考文献
这篇文章将刊登在五月号的万博manbetx网页版登录．四月版已经上市在这里．
