在药物开发管道中对高效活性药物成分(HPAPIs)的日益关注，导致对安全处理和包含这些危险成分的能力的要求越来越高。凯文·罗宾逊博士调查
根据最近的塔夫茨中心影响报告，美国抗癌药物批准数量从20世纪80年代的4%增长到2010-2018年的27%。
抗癌药物一般都是强效的或具有细胞毒性的。由于许多癌症药物用于治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求，因此美国食品和药物管理局(FDA)等监管机构对新癌症药物进行快速审查的比例要高得多。
这些药物的许多赞助商都是缺乏监管专业知识和遏制设施的中小资本组织。因此，他们经常寻求外包需要特殊处理的新分子实体。随着肿瘤药物研发管道的持续增长，对临床或商业阶段的强效产品合同生产的需求将会增加。
凯泰兰特处方口服剂量营销与战略副总裁Jessica Cao评论道:“处理强效化合物需要专门的设施、控制设备和严格的操作程序，以满足不断提高的降低风险和合规标准。”
“该行业正趋向于硬墙隔离，而不是灵活的密封，以提高加工安全性。所有这些投资都可能昂贵得令人望而却步……而且只有数量有限的合同开发和制造机构才能满足所有要求。”
基于其在全球超过35个工厂网络中现有的有效处理能力，包括有效化合物的临床阶段开发到高级剂型处理，Catalent最近投资了一个大型隔离器，以进一步扩大其位于美国宾夕法尼亚州Malvern工厂的产能和灵活性。
隔离器设计用于处理职业暴露极限(OEL)低于0.05µg/m的化合物3.，适应多种磨机尺寸，允许灵活的批量大小，从而顺利过渡从开发到临床和商业规模的生产。
Cambrex环境健康与安全主管Jeffrey Kaplan补充说:“安全处理固体剂量药物中使用的强效化合物存在许多挑战。”
“在Cambrex位于Whippany(美国新泽西州)的一个药品生产设施中，强效化合物被归类为职业暴露极限(OEL) <10µg/m3.(站点职业危害类别[OHC] 3A, OEL范围为10-1µg/m³)，并被定义为低剂量有可能对人类健康产生不利影响的物质。”
“安全处理强效化合物的挑战在于有适当的设施、设备和程序控制。这些控制措施既要保护员工，也要保护设施。Cambrex有处理强效化合物的公司和现场政策和程序，包括基于危害类别的设计矩阵，”他继续说，并补充道:“对于每个项目，OEL/OHC/可接受日暴露(ADE)都是使用现有的职业毒理学服务最终确定的。清洁限制和风险评估也在生产前建立并执行。”
“制造区域的设置是为了处理强效化合物，包括可清洁的表面，进入生产套件的适当压力梯度(由压力表和自动控制监控)，以及采用安全变化过滤系统设计的集尘器，并配备了连续的内衬排放。”
“实验室区域配备了通风平衡箱(VBEs)来处理原料药，以及相关的个人防护装备和处理程序，以尽量减少该区域的潜在暴露。”
该公司的全面方法包括
Jeffrey总结道:“在Cambrex，审查和正确设置实验室和生产区域以处理强效化合物的必要性是基于书面协议和审查-如上所述-以帮助确保员工和设施的保护。”
