呼吸道合胞病毒(RSV)是一种常见的感染呼吸道的传染性病毒
它是婴儿群体的一个特殊健康负担，也是毛细支气管炎和肺炎的一个重要原因。
据估计，全世界每年有3000多万例急性下呼吸道感染病例和300万例住院治疗，有6万名5岁以下儿童在医院死亡。在所有因RSV住院的婴儿中，大约80%在其他方面都是健康的。
阿斯利康(AstraZeneca)和赛诺菲(Sanofi)正在开发nirsevimab，这是一种单克隆抗体，具有修饰的Fc区以延长其半衰期，旨在为婴儿提供被动免疫，以预防RSV引起的下呼吸道感染。1
与现有的抗RSV抗体palivizumab相比，它可能需要单次剂量来提供整个RSV季节的保护;Palivizumab必须在该季节的5个月内每月服用一次，仅限于高危婴儿。
第一阶段首次在136名健康成年人身上进行了人体试验。2受试者被给予单剂量300、1000或3000毫克，静脉注射，100或300毫克，肌肉注射，或安慰剂，并监测360天。
活性剂量和安慰剂剂量的安全性相似，肌注给药5-9天后达到最大浓度的时间。
在一项Ib/IIa期剂量递增试验中，对胎龄为32-35周的健康早产儿进行了10、25或50 mg的单次肌肉注射抗体或安慰剂。3.
它的血清半衰期为62-73天，在第151天，50 mg组87%的婴儿血清浓度仍高于90%有效浓度目标水平6.8µg/mL;90%的患者血清rsv中和抗体水平比基线水平至少上升了4倍。
IIb期试验也有报道。4一组1447名早产儿(29-35周)随机接受50 mg nirsevimab肌内注射或安慰剂。
与安慰剂相比，它在给药后150天内减少了70%的医疗护理下呼吸道感染和RSV住院。
这些感染的住院率也相对降低了78%。其安全性与安慰剂相似，未见明显的超敏反应。
治疗组和安慰剂组的严重不良事件分别为11%和17%;无一例被认为与抗体相关。II/III期和III期临床试验正在进行中。
参考文献
