遵从序列化的最后期限正在迅速临近
“考虑到实施合适的解决方案所需的变化规模，三个月的时间非常短，”他说Erik Haeffler他是Recipharm制造服务副总裁。
“理想情况下，合同制manbetx足球体育造组织(CMOs)现在将完成测试和验证解决方案，以保持持续供应。”
“然而，对于一些国家来说，情况并非如此，那些尚未完成准备工作的国家需要迅速采取行动，以避免在完成实施工作时停产。”
“准备工作缓慢的公司将需要放弃定制的想法，坚持标准化的解决方案。与提供专业合同包装服务的公司合作也有助于加快这一过程;但是，关于入职的谈判需要时间，应该立即开始。”
许多公司已经来不及实施他们自己的解决方案，现在正在寻求外包给有经验的合作伙伴，这些合作伙伴具有经过实践和测试的序列化功能。
德克斯特Tjoa公司战略总监Tjoapack补充道:“对于尚未安装必要的设备并确保适当的数据存储系统到位的公司来说，仅靠自己的时间是不够的。”
“对于那些没有做好准备的公司来说，在最后期限之前确保合规的唯一选择是寻找合适的合作伙伴，并将任何序列化需求外包出去。”
“然而，重要的是，公司不要低估与外包相关的时间框架，入职过程可能需要几个月，必须立即开始。简而言之，这是企业在欧盟FMD生效之前准备系列化的最后机会，因此选择合适和值得信赖的合作伙伴以确保合规应是优先事项。”
丹尼尔Tedham， Wasdell集团子公司Wasdell Manufacturing董事总经理评论道:“距离欧盟口蹄疫最后期限仅剩3个月，整个行业缺乏准备仍然是一个令人担忧的问题。”
“许多公司只是太晚才实施自己的解决方案，现在正寻求外包给有经验的合作伙伴，这些合作伙伴具有经过实践和测试的序列化功能。现在是采取行动的时候了，因为随着最后期限的临近，这些合作伙伴的资源已经非常紧缺。”
“对于那些准备工作进一步深入的公司来说，他们需要开始在系列化影响的新设备和软件安装之外的领域工作。”
“供应链合作伙伴现在应该加入，并与EMVO建立联系。企业现在应该正在验证解决方案，并就整个企业需要引入的新流程对团队进行培训。”
“试点计划和任何端到端测试也应正在进行中，以期在2月的最后期限之前完成，以确保2019年2月后的无缝过渡。”
在这场辩论中，布莱恩DaleidenTraceLink行业营销副总裁指出:“欧盟口蹄疫适用于欧洲经济区(EEA)的所有国家，意大利和希腊除外，这两个国家有额外的6年时间从现有的系列法规过渡到欧盟口蹄疫法规。”
“EMVO(欧洲药品验证组织)负责运营欧盟中心中心，制造商将向其报告其序列化数据，NMVOs(国家药品验证组织)接收产品验证数据，他们正在努力赶在最后期限前完成工作。”
“仅上市许可持有人(mah)就负责入职和连接到EMVO，因此他们的序列化解决方案还必须提供与合同制造商等贸易伙伴的数据交换。欧盟中心已经运行了一段时间，越来越多的mah现在已经全面运行，可以传输它们的序列化数据。”
他说:“在应该就位的30个国家系统中，有3个系统可能到明年2月还没有准备就绪。然而，对于上市许可持有人(mah)来说，缺乏国家系统准备并不会改变他们在截止日期前序列化其产品并连接到欧盟中心的法律义务。”
“即使他们运送产品的国家的国家系统尚未运行，一旦国家系统启动，产品数据仍必须上传到欧盟中心。”
“没有将他们的包连载的mah将违反法律。如果一个包在截止日期后发布，它必须具有安全功能。法律责任在于MAH:如果审计发现药剂师分发了2019年2月以后生产的无安全功能的包装，影响将落在MAH身上，而不是药剂师。”
“药剂师的责任是验证并拆除所有具有安全特性的包装。”
“最终的经济处罚是拒收你的库存——如果批发商和/或药剂师不能核实和撤销库存，根据法律，他们不能分发库存。”
考虑到这些影响，在如此有限的时间内，企业必须优先考虑合作伙伴的入职，完成EMVO入职合作伙伴门户网站(OBP门户网站)流程和相关NMVO协议，连接并验证与欧盟中心的集成，并验证其端到端欧盟合规解决方案。”
“入职流程、欧盟合规所需的所有技术和操作接触点的内部设计，以及跨多个数据交易将IT系统连接到欧盟中心，都可能具有挑战性;没有使用预先验证的解决方案的企业在很短的时间内有很多工作要做。”
“那些选择与合同制造组织(cmo)和第三方物流供应商(3PLs)建立点对点连接的企业，增加了额外的复杂性，并有可能无法在最后期限manbetx足球体育前完成任务。”
“随着企业做出决定，决定他们是否为2019年2月的口蹄疫最后期限做好了准备，他们将不得不依赖能够提供具有成本效益的交钥匙解决方案的供应商的支持。”
“通过预先验证的解决方案将制造商与其供应链合作伙伴连接起来，并实现合规所需的数据交换，这是任何尚未实施解决方案的企业的唯一可行选择。”
