Cytiva细胞与基因治疗副总裁Catarina Flyborg说，任何生物技术公司的一个重要里程碑是决定如何生产生物疗法
总体成本将是一个关键的考虑因素，但你也要确保上市的速度，并在计划发生变化时建立足够的灵活性。无论你是在开发单克隆抗体、疫苗、细胞疗法还是基因疗法，都有越来越多的合同制造商(CMOs或cdmo)提供广泛的服务和专业知识。
外包给这些组织是很诱人的，让你专注于经营业务的核心方面，但内部制造也可以带来一些优势。在这里，我们讨论一些关键因素，可以帮助您决定是建造还是购买。
每个公司都有独特的情况;因此，决定是否外包的第一步应该是仔细评估——基于你公司的现状——你的管道未来的潜力，以及更广泛的市场动态。
新兴的单一资产生物技术在其疗法开发的早期阶段，与那些有多个候选药物接近或已经进入临床阶段的生物技术相比，需要选择不同的路径。
处于早期阶段，可能资金不足的生物技术公司，如果只有一个候选人或渠道相对狭窄，可能会受益于专门的合同开发和制造组织(CDMO)的支持，该组织为这些早期年份提供量身定制的服务。
例如，在Cytiva，我们有一个专门的FastTrak团队，他们为处于早期阶段的公司提供了超过17年的支持。我们已经与一些规模较小的公司完成了100个项目，这些公司缺乏内部资源或内部专业知识，无法考虑自行制造。
这些公司仍然希望拥有自己的流程，并希望能够在以后的阶段无缝地在内部转移这些流程。我们的专家团队通过确保从一开始就嵌入生产工艺所需的效率和安全标准，并通过在工厂的人员部署提供全面的过程访问，帮助他们进行长期规划。
更先进的公司应该仔细评估内部制造与外包的潜在结果。不仅仅是在未来几年，而是通过规划一个更长的时间表，以更好地了解真实的成本和潜在的影响。
评估这些选择——将制造外包给首席营销官还是建立内部能力——需要对广泛的因素进行全面评估。随着药物发现创新水平的不断提高，许多公司都希望制造基于颠覆性方法或新技术的疗法，特别是在细胞或基因治疗领域。
在确定找到具有适当服务的CMO有多难之前，它有助于了解公司各个流程的独特性或复杂性。即使可以在潜在的cmo库中找到合适的技术和专业知识，也不能保证在您需要的时候就有可用的能力。
以用于细胞治疗的病毒载体为例，目前全球普遍存在生产能力短缺的问题。从长远来看，另一个需要考虑的问题是，CMO是否有足够的灵活性来改变产量或运力，以适应需求的变化，特别是如果有限的运力意味着公司必须提前很久进行计划和预订。
就你们的治疗剂生产中所采用的技术而言，一个关键的考虑因素是该技术是否仍在快速发展，预计仅会在稍后阶段成熟……还是它已经成熟了。如果这是一项快速发展的技术，那么一旦达到更“稳定”的阶段，最好在内部构建功能。
决定外包是否是一个更好的选择的另一个方面是，你是否已经拥有任何级别的内部专业知识。即使规模很小，在战略上也可能是有利的，特别是如果你在市场竞争激烈的地方经营，在公司内部建立和扩展它。
最后，最重要的决策步骤之一是评估两种选择的经济性。建立内部能力和从外部采购能力的成本应该进行长期比较，并且应该根据您正在开发的流程的各种成功率考虑多种情况。
主要的内部成本将包括资本支出、维护、公用事业、劳动力和消耗品成本。相比之下，当外包时，关键成本将是运营、传递和技术转让，以及消耗品成本。在这两种情况下，为项目生命周期内的意外支出做好计划是明智的。
内部生产可以带来几个优势。如果安装了基于一次性技术的制造平台，那么您将提高制造的灵活性，并能够通过根据需要扩大或减少产能来适应需求的突然变化。
此外，这种灵活性可以使在您自己的地点建立的临床前设施在发展到后期临床阶段时作为额外能力的基础。
随着内部制造的建立，不需要向CMO转让技术，也不需要支付许可费，所有知识产权都保留在内部。
此外，如果相关的新技术可用，可以提高生产过程的效率、质量或可扩展性，那么与必须管理各种客户和需求的竞争需求的外部服务提供商合作，在内部集成这些技术可能会更容易、更快。
考虑到在某些情况下，必须排队从CMO那里获得一个插槽的可能性，建立自己的制造能力可能最终是一个更快的选择。现代模块化设施，如Cytiva的KUBio，可以确保快速进入市场，随着患者人数的增加和时间压力的增加，这一点变得越来越重要。
相比之下，外包也有一系列的好处。当选择与CMO合作时，不需要大量的前期资本投资，并且可以立即获得专业知识。
虽然某些服务或技术的缺乏可能会促使公司采用内部解决方案，但某些CMO(或cdmo)提供了另一种混合选择，允许公司投资所需的设备，然后将这些设备放置在CMO，但用于客户的制造过程。
此外，尽管访问服务的等待时间可能很长，但合同制造商的带宽和专业知识可能意味着交付时间比在自己的工厂进行建造、调试和制造要快得多。
外包制造业务也使公司能够专注于核心研究，这可能会比仅在内部操作更快地加快治疗的早期阶段。
没有一个万能的解决方案。如果你的管道中有多种资产，你可能会决定在购买和构建方面采取不同的方法，最终形成混合投资组合。
仔细考虑包括未来规划、当前投资能力和灵活性在内的广泛因素，可以帮助您评估您的选择，并选择最佳的前进方式。最终，你需要有足够的灵活性来实现公司的长期目标，即使这些目标会随着时间而改变。
