全球制药行业仍处于动荡之中;2022年将出现许多趋势，但对于整个行业的决策者来说，有几个关键的关注领域应该是最重要的
ACG董事总经理Karan Singh评论说:“疫情暴露了全球供应链的巨大弱点，迫使制药和医疗保健行业重新审视其战略，从‘及时应对’策略转向‘以防万一’策略。”
“在2022年及以后，我们将看到通过利用数字化的好处，建立在弹性价值链上的新交付模式的兴起。通过基于工业4.0技术的智能、互联和智能系统，印度将成为全球制造中心，支持制药业生产安全、优质和负担得起的药物，”他补充道。
AspenTech制药行业营销高级总监Kelly Doering指出，制药公司在2021年开发新冠疫苗并将其推向市场的速度广受赞誉。整个2022年，制造商将专注于开发更有效的生产周期，以加快所有药物的上市时间。”
“我们的目标是确保质量，自动化耗时的流程，降低风险，消除意外停机并防止瓶颈。为了支持这一愿景，制药公司越来越多地转向由工业人工智能(AI)驱动的数字化工作流程，如计划、调度、生产和资产管理等领域。”
“现实数据的使用将对制药行业的决策产生更大的影响，”她继续说道。“制药公司已经看到了聚合和分析来自各种来源的真实数据的好处，包括获得有助于他们改进安全有效药物的开发和商业化的见解。”
将数据与真实世界的证据结合起来，为下一种治疗方法提供信息，为临床研究人群提供下一套标准，或者更好地应用后市场监测数据中的知识，需要强大的数字和分析工具来实现这一点。我们预计到2022年，这些工具将在行业中得到更广泛的应用。”
Veeva欧洲研发战略副总裁Rik Van Mol对此表示赞同:“药物开发将越来越依赖单一、一致的数据来源。”随着研发团队致力于减少点解决方案，许多人开始意识到数据质量的重要性。例如，在临床方面，如果来自新来源(如可穿戴设备)的数据要连接到临床和临床操作数据，则必须聚合和清理患者数据。不能做到这一点的公司将很难从过去的事件中吸取教训来改善运营。”
“这就是为什么在2022年，我们预计会看到更多的公司采用数据管理工具，通过吸收、汇总和清理数据来自动化和加快这项工作，从而更容易分析、报告和共享。”
葛兰素史克和诺华等公司都在关注数据质量，并向实时交互式仪表板(使用简化数据交换的平台方法)发展。这种方法不仅仅是将数据存储在数据湖中，然后进行分析，而是处理数据及其来源的差异，无论是手动输入还是从传感器发送。其结果将是一个单一的数据来源，通过允许信息轻松地流向药物开发中的不同功能，将改善跨职能合作。”
自动化和分析通过在整个制药生态系统中提供质量，推动了更多的创新。Kelly说:“例如，利用设计质量(QbD)原则和过程分析，制造商可以监控关键质量和性能，以确保在合规环境下的最终产品质量。”
先进的过程分析技术(PAT)是其中的关键。PAT是在线和在线先进测量系统的实现，提供关键工艺参数及其对关键质量属性的影响的完全可见性。PAT是QbD的强大推动者，它有助于通过明智的过程设计、监控和控制来确保产品质量。这就是我们期望在2022年听到更多关于PAT和QbD的好处。”
Rik补充说:“在2022年，自动化手动流程和寻找处理信息的新方法对提高患者安全和保持合规性至关重要。简化数据管理系统、验证和持续维护也将至关重要。”在过去的一年里，50多家生命科学公司，从小型创新者到大型企业，都对药物警戒数据管理进行了现代化改造，以简化安全操作。”
他接着说:“研发可能是最后实现运营现代化和转型的领域之一，但新业务方法和技术的使用对临床和监管环境中的运营产生了重大影响。随着越来越多的公司在文件管理需求的同时，重新审视他们处理病例接收和处理的方式，药物警戒正在迎头赶上。”
“安全部门也在药物开发的早期采取更积极的方法，并研究更先进的信号检测、分析和管理技术。”
“随着明年技术现代化趋势的继续，安全部门将专注于以更有效和合规的方式更全面地管理他们的端到端药物警戒流程和信息。”
随着关于从批量生产转向连续生产以提高质量、产量和产量的好处的讨论越来越多，制造商采用正确的技术来优化后一种方法非常重要。
“过程性能监控变成了一个在线模型网络，监督所需的操作指标和关键性能指标，”Kelly建议道。“这些模型将提供24小时全天候的自动化洞察，并为连续过程提出调整建议。与此同时，控制解决方案正在出现，可以预测批量结果，预测偏离目标的情况，并自动采取纠正措施，实现更一致的高效操作。”
此外，电子批记录(EBR)系统将在2022年推动整个制药行业的效益。它们包含执行制造工作流的逻辑和规则。它们提高了数据完整性，最大限度地减少错误，实现了高效的异常批审查，减少了纸张和手工输入，并捕获了情境化数据，为工业人工智能和高级分析提供动力。审计追踪、电子签名和合规所需的文档是功能集的一部分。”
ACG Engineering的销售主管John Carey预测，2022年将是消费者趋势推动整个制药和营养品供应链变化的又一年。“制造商需要在快速变化的消费趋势与长期基础设施更新之间取得平衡，这并非易事。”
“灵活性将是这些公司在2022年的关键驱动力。为了实现更大的灵活性，制造商可能会寻求改进的自动化、数据分析、机器学习和工业物联网。智能工厂可以使用实时数据分析和机器学习来降低成本，提高质量，减少产能限制。”
“预测分析的发展使制造商能够利用大量数据，包括资源消耗、机器性能和工厂车间存储条件的信息，以排除问题、优化流程和提高生产率。”
“2022年的另一个突出趋势是创建更大的批量。更大的批次意味着公司可以通过降低与质量控制和验证相关的成本来提高效率。然而，随着消费者越来越多地选择更个性化的治疗方法，将小批量药品组合在一起的常见做法也可能带来自身的挑战。因此，能够提供更多定制选项并能够处理各种批量大小的设备正变得越来越受欢迎。”
Rik给出了最后的结论，他认为以患者和部位为中心将推动下一阶段的临床试验。“在大流行期间，该行业加速采用分散试验功能，将更多试验要素直接提供给患者。然而，制药公司将采用完全虚拟的模式，网站变得不那么重要的预测已经被证明是错误的。”
“相反，该行业正朝着审判执行与一些分散元素的混合模式发展。站点(和研究者)将继续作为患者参与和保留的接触点发挥重要作用。随着越来越多的临床数据被电子捕获，我们将看到更快的试验，更好的管理，并加快新疗法的交付。”
“除了更有效的数据管理，更大的患者和场所中心将推动研究的进一步变化。在2020年和2021年进行的一些分散的临床试验让患者因大量的数字应用程序而不堪重负，而研究机构则因大量的点解决方案而倍感负担，这使得管理试验更加困难。”
“现在，随着他们努力减轻患者的技术负担，越来越多的赞助商将尽量减少他们要求网站使用的数字应用程序和门户。这将使网站在管理职能上花费更少的时间，更多地花在患者安全和护理上。”
