生物制药行业及其生物加工部门是健康的，并在规模/收入、广度、重要性和多样性方面继续增长。目前，生物制药的全球销售额超过3000亿美元，以每年约12%的速度增长。BioPlan Associates总裁兼执行合伙人Eric Langer解释说，在过去15年多的时间里，这种增长一直相对稳定，这就是为什么这个细分市场对投资者有吸引力
在今年生物制药生产能力和产量年度报告和调查，我们包括了对33个国家的130名生物加工决策者，包括开发者和合同制造组织(cmo)，以及150名行业供应商/供应商受访者的调查。manbetx足球体育我们看到生物处理趋势影响增长的几个关键领域包括:
在最近一份涉及COVID影响的白皮书中，我们发现生物加工部门和生物制药行业已经有效地适应了持续的大流行，包括进行必要的人员和运营变革，并更加重视确保稳健的供应链。2
关键活动在很大程度上仍在继续，包括经常增加研发和制造，以应对这一大流行病。最常被引用的恐惧如图1所示。
图1:由于COVID-19大流行，近期的顶级担忧
人们最担心的是“单一使用系统(单一使用系统)短缺和其他供应问题”，对无法及时获得所需的单一使用系统的担忧以及“优先级将造成伤害”。优先次序问题指的是一个新的事实，即几乎所有供应商和许多开发人员现在都在优先考虑其订单和活动，将大流行/生物防御相关活动推到前面。
优先排序加上包括高纯聚合物在内的持续短缺的预期恶化，将导致许多设施需要更长的时间等待供应商履行订单，特别是一次性用品。
随着该行业为解决COVID-19大流行尽自己的一份力，从长期来看，将会出现巨大的变化。主要的应对措施将是在全球范围内扩大生物制药研发和制造活动，这将取代其他生物加工工作。
例如，由于大流行病/生物防御项目由较大的首席营销官承担，不参与大流行病相关工作的较小的首席营销官看到未来需求增加。COVID-19大流行对生物加工行业的重大长期影响清单上的几个因素包括
生物加工生产率，特别是上游滴度和下游产量(在较小程度上)，继续逐步增加。今年的相关调查结果包括
生物仿制药(以及较少和不受监管的国际市场上的生物仿制药)正在导致许多新产品和参与者进入生物制药行业，包括正在建设的新设施。
我们的生物仿制药/生物改良产品管道目录据报道，目前全球有1099种生物仿制药(包括生物仿制药)正在开发或销售，其中588种正在临床试验或在一个或多个国家销售。3.全球还有560多种生物改良剂正在开发或上市，其中296种处于临床试验或上市阶段。全球有800多家公司参与了后续产品的开发。
埃里克·兰格
受访者中报告他们的设施进行细胞/基因治疗生物处理的能力分布不足。生物计划预计，细胞和基因疗法的“能力危机”将不断恶化，这与本世纪初人们担心但避免了的主流生物处理的“能力危机”类似。这一缺口将在5年内扩大。
在我们的年度报告和调查中，当被问及最需要哪些生物加工创新时，受访者仍然最常提到连续生物加工的方面。“上游连续处理/灌注”占44.2%，“下游:连续净化/色谱”系统占40.0%，预计将在明年内由其设施进行评估/测试。
可以假设，大多数生物加工设施今年将至少对部分连续加工进行评估。
但也有相当多的人对持续的生物加工持怀疑态度，超过60%的人指出，它将“需要多年的发展才能成为真正的连续”。在回应关于灌注的评级担忧时，71.8%的人将“过程操作复杂性”列为他们的首要担忧，这反映出灌注给生物处理增加了相当大的机械、技术和监管复杂性。
SUS继续在生物制药制造方面取得进展，目前在商业化前规模(临床和临床前)占据主导地位。80%以上的受访者报告目前大量使用一次性生物处理设备。
现在有84.3%报告使用一次性生物反应器。这些设备的使用通常表明，作为同一加工生产线的一部分，一次性设备的应用范围更广。BioPlan估计，目前≥85%的商业化前(研发和临床)产品制造涉及非常大量的基于suse的制造。
随着该行业的扩张，招聘将出现重大问题，特别是在涉及增长的情况下，比如在细胞和基因治疗领域。我们询问受访者目前哪些职位难以填补。在涵盖的25个领域中，下游工艺开发人员再次被认为是最难填补的，占受访者的39.5%(略低于2019年的45.1%)。参见图2。
在某些领域，招聘问题的明显缓解可能是因为公司在简化流程方面更加成功，使其更加自动化，成本更低。这可以减轻已经精简的员工的压力。
图2:选择生物制药运营中存在招聘困难的领域
对员工的需求将抑制生物加工行业的稳定增长。年复一年，对训练有素的生物加工专家的需求一直顽固地存在，随着许多最有经验的“婴儿潮一代”员工退休，以及大流行疫苗和治疗生物加工——以及中国等发展中地区的增长——增加需求，这种需求可能会恶化。
中国国内单克隆抗体项目的增长、监管改革和新的投资机会正在改变该地区生物制剂cdmo的格局。跨国公司和中国本土生物制药公司都在评估中国蓬勃发展的生物合同制造领域的新商机。
随着近期监管改革和市场需求不断增长，投资者对该行业的兴趣上升，新的生物制剂cdmo正在建立。生物计划的研究中国百强生物制药企业名录目前，中国已有100多家生物制药公司(包括新公司和老公司)启动了单克隆抗体开发项目。4
许多产品创新者在实际生产生物制品方面经验有限;因此，与西方创新者一样，他们越来越多地转向cdmo。中国政府还为CDMO公司提供补贴计划。
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)是2016年第一家在中国试水的跨国CDMO，由于2019年需求增长，该公司宣布计划扩大产能。作为全球CDMO行业巨头，龙沙在2018年底做出了进入中国的战略举措。
Celltrion公司也表示，将于2019年在武汉建立生物生产设施。随着越来越多的单抗药物进入临床并达到商业规模，数十家国内公司、现有的CRO公司以及全新的初创企业启动了生物制剂CDMO业务。
自2013年朗目成功上市以来，中国开发者已经提交了109种I类生物治疗药物的IND申请，因此对cmo的需求可能会继续。而且，由于生物制药是一个全球性的领域，西方制药企业所经历的趋势和瓶颈(如果在中国还没有出现的话)也将在不久的将来影响这一领域。
参考文献
本文的原始版本发表在2020年CPhI年度报告:假设后covid制药范式并在善意的允许下转载。
