USP和英国同行联手

2019年- 7月31日

监管

美国和英国药典签署了一份谅解备忘录，以加强药品质量标准

美国药典(USP)和英国药典(BP)签署了一份谅解备忘录，正式确立了加强药品质量标准的伙伴关系规管事务专业人员学会(RAPS)报道。

虽然这两个组织是各自国家官方认可的药典，但制药商经常根据国际药典的质量标准在其应用中提出规范。

“现代创新使这种伙伴关系对于确保药品质量至关重要。USP首席科学官Jaap Venema说:“我们的合作伙伴关系帮助两个组织制定用于保护全球患者每天服用的药物质量的标准。”

2017年，美国食品药品监督管理局(FDA)明确了药物赞助商何时可以根据BP、欧洲药典(EP)和日本药典(JP)的标准提出辅料、原料药和药品的规格。

2012年，USP和BP宣布了基于两种药典非正式合作的前两种成品药品统一专著。

根据USP的说法，新正式的协议“为合作活动建立了一个框架，包括开发药品专著，信息共享，并将合作扩展到新领域”，并将使两个组织能够交换科学人员并举行联合活动。

英国药品和保健产品监管局(MHRA) BP和实验室服务集团经理James Pound评论道:“我们所做的工作将直接受益于该协议带来的知识共享和合作。这将使我们能够更好地满足世界各地患者和利益相关者的需求，并应对确保药品质量的未来挑战。”

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