在GMP生产中，指定进入洁净室的包装类型是一个重要的考虑因素。包装公司Strubl的总经理Christoph Strubl博士讨论了专门的洁净室包装的必要性
当用于包装洁净室产品的包装材料是在低于洁净室条件的质量卫生水平下生产的，它可能成为洁净室的污染源。
在洁净室环境中根据良好生产规范(GMP)指南生产的洁净室袋和薄膜提供了一个有效的解决方案，以防止整个洁净室供应链的污染。
由于包装材料与最终产品直接接触，因此必须检测和消除与原材料、工艺和物流有关的所有污染风险。
如果产品要达到最高卫生和清洁水平，在洁净室条件下的制造和包装需要成为一个标准流程。
这对于制药、医疗器械、生命科学和医疗保健行业尤其必要。但它也会影响以技术为基础的行业，如光学、激光、汽车、航空航天和电子。
就其本质而言，制药业往往在质量、卫生和清洁方面处于领先地位。它创建了规定质量要求的GMP指南，涵盖所有结构组件和工艺元素。
因此，将GMP理念定义为“工业大趋势”是合适的。
包装是GMP指南中几个部分的重点，并在与起始材料类似的层面上进行了讨论:“初级和印刷包装材料供应商的选择、资格、批准和维护应受到与起始材料类似的关注. ...(GMP第5章)。
因此，包装材料必须达到与原材料相同的质量水平——这并不奇怪，因为它们与产品直接接触，因此成为一个重要的质量参数。
此外，此类包装材料也应用于GMP或洁净室环境中，在这些环境中，它们可能接触产品和设备表面，如工作台、机器或工具。
最后，员工也在处理包装材料。
这没有两条路可走——包装材料需要符合GMP和洁净室应用要求。
针对这一问题，有许多监管准则，包括:
与这些以工艺为重点的指南相比，欧洲和美国药典指南和VDI 19(技术清洁度)标准更关注产品质量。
持续的培训是建立强有力的污染控制策略的基础
在卫生和清洁方面达到极端要求的唯一方法是使用无尘室包装材料。
这适用于制药和化学物质，以及塑料组件、植入物、泵、管、瓶、盖和塑料或玻璃初级包装。
在离开洁净室区域之前，产品必须仔细包装，以防止在运输和处理过程中损坏和污染。
对于这些操作，塑料薄膜，管和袋是整个洁净室供应链中最常用的包装材料。
这条供应链上的所有公司都必须在处理、运输和储存过程中应对潜在的污染风险。
这表明，在每一个供应链层面，包装材料都需要达到初级包装质量状态。
污染及其带来的风险正变得越来越重要。每个包装过程和材料都需要gmp认证和验证。
包装污染风险可分为四类:
1.材料风险:首先，必须检查原材料的一致性。包装材料和产品之间的迁移必须完全消除，因为这可能会改变重要的产品质量特性。
2.工艺风险:这些风险来自处理活动，例如包装过程中的颗粒排放。
3.进一步的风险由包装过程决定。最重要的是使用低质量的包装材料污染洁净室生产区域和洁净室产品的风险。
4.搬运风险:所有必须转移到洁净室的消耗品和一次性用品都需要包装，所有离开洁净室的产品也必须包装。包装的数量取决于洁净室区域的概念。
5.产品风险:涉及密封强度、泄漏、针孔、密封性等技术参数。
消除这些风险的唯一方法是使用gmp合格的包装材料。这意味着包装制造商有洁净室设施和gmp合格的生产系统。
但关键因素是客户和包装制造商之间的紧密合作和网络。
它们必须共同遵守包装规范的一个基本原则:用于洁净室区域的包装材料必须符合洁净室最终产品必须达到的相同质量要求。
市场越来越意识到污染问题，解决方案是洁净室包装材料。
STRUBL包装是一家专业的无尘室包装公司，开发和供应用于无尘室产品的吹膜和平膜、袋、侧扣袋、袋系统(双/三层)和灭菌袋。
这些包装产品在ISO洁净室生产环境中生产，具有由ISO 9001和ISO 15378质量管理体系支持的集成GMP系统。STRUBL创建了一个涵盖订单履行、运营和物流的连续流程。这包括:洁净室生产、卫生管理、清洁、监测、病虫害控制、风险分析、可追溯性、文档和规范、验证和鉴定。
拥有超过65年的塑料包装市场经验，STRUBL是制药，医疗技术，医疗保健，食品和生命科学领域客户的专业合作伙伴。公司的整个操作流程基于GMP理念，团队合作、培训和持续改进是成功的基础。每年15-20%的销售额增长肯定了公司建立洁净室包装业务的战略决策。详情请访问www.cleanroompackaging.eu
