在世界范围内，药品制造商面临着一项艰巨的挑战:协调不断增加的成本压力和不断提高的质量要求
为了满足市场需求，他们必须优化现有工艺，并推动开发高质量、低成本的配方。Kevin Robinson博士最近采访了Romaco集团Killian和Innojet部门的专家，讨论了实验室技术、造粒和涂层的进展。
Romaco Innojet实验室经理Andreas van Kampen博士说:“对我们的客户来说，有两件事非常重要。“他们希望产生具有成本效益的流程，同时将最终用户副作用的风险降至最低。我们的实验室技术提供了宝贵的支持，从工艺开发到扩大测试。”
举个例子，实验室规模的ventius V 5干燥，造粒和涂层粉末，颗粒，晶体，颗粒和微片，以及其他类似的散装材料，从10微米到2.0毫米的任何尺寸，从1500-5000毫升批量。
安德烈亚斯说:“所有的工艺步骤都可以使用单一的产品容器来完成，”他补充说:“容器内的均匀流动条件和可伸缩的喷射速率只是两个特殊功能。事实上，独特的同质涂层为API释放提供了大量的选择。此外，根据配方的不同，活性成分的含量也可以减少。”
范·坎彭博士更详细地描述了这一概念，他告诉我，来自世界各地的制造商带着他们的产品理念和工艺要求，前往InnoTech位于德国小镇斯泰宁(Steinen)的Innojet测试中心。
他表示:“我们与他们一起分析工艺参数，确定具体的可能性，并开发出精确的解决方案。”试验阶段可使用灌装容量为2.5升和5升的实验室设备，自2018年底以来，实际生产条件下的100升系统也同样可行。
在设备齐全的KiTech实验室中，对片剂混合物进行小规模试验
Romaco报告称，使用热熔技术的试验显著增加，目前约35%的试验采用了熔体涂层。“人们对热熔技术的兴趣越来越大，”van Kampen博士补充道:“天然产品本质上是不稳定的，因此，以前很难确保制药行业所要求的可重复性程度。”
使用这种技术，应用良好涂层所需的量比使用其他系统实现相同效果所需的喷雾溶液或悬浮液的体积要小得多。与聚合物涂料相比，无需蒸发任何水溶剂或有机溶剂。
然而，提供长期稳定性的熔体涂料最近才出现在市场上。“更低的能源消耗和高达85%的处理时间缩短是它们的优势，”安德烈亚斯指出。
Romaco Innojet的IHD热熔设备符合GMP要求，安装在ventius加工机器的上游，同时为制药行业生产热熔涂料。除其他外，热熔涂层被用于掩盖用于或分散片剂的原料药的味道。无论是热熔涂层还是聚合物涂层，味道掩盖都是Romaco Innojet的核心竞争力。”
任何寻求优化其片剂工艺的人不仅可以在Romaco Kilian位于德国科隆的KiTech测试实验室找到合适的设备，而且还可以与制药技术人员和应用专家讨论他们的具体要求。
一个设备齐全的实验室，三个有空调的房间用于压片试验和五个会议区用于压缩测试。可用的测试机器包括广泛的片剂压机生产单层，多层或核心片剂。
更重要的是，制药、食品和化工行业的客户可以使用KiTech的广泛服务来进行可行性研究、性能测试或优化其配方或机器设置。
Romaco Kilian KiTech实验室应用工程师Thomas Bröker兴奋地说:“除了分析确定流动特性或进行放大测试的机会外，他们还可以尝试各种机器功能，如填充鞋系统、密封段或搅拌器轮。”
微涂层试验在InnoTech进行，Romaco Innojet在Steinen的测试中心
他表示:“集成创新的机器部件可以明显提高效率。”他补充道:“在这里，与我们的设计部门密切合作至关重要，这样可以考虑并借鉴日常生产经验。我们的目标是帮助我们的客户充分利用他们的机器。”
KiTech实验室经理Carola Hanl博士向我介绍STYL 'ONE。她说:“这是我们实验室日常工作的基本组成部分。”“STYL’one Evolution是一款多功能的单冲程压力机，用于研发活动。结合智能PAT软件ANALIS，该技术也是开发和分析新的或现有配方的理想选择。”
她解释说:“例如，生产具有所需壁尺寸或断裂强度的药片所需的压缩力和性能，可以很容易地通过这种方式确定。”
此外，STYL 'ONE模拟所有标准高速压力机的压缩力分布，并进行全自动压缩和性能研究。压缩力高达80千牛，最大产量1750片每小时。
这导致现实的粉末压缩和非常精确的测试批次。可以优化流程，进行放大测试并诊断错误。Hanl博士说:“这是一项用户友好的技术，在平板电脑和数据评估过程中为我们节省了大量的时间和精力。在这方面，这款创新研发的压片机非常方便。”
由于其InnoTech和KiTech实验室，Romaco能够为潜在客户和长期用户提供全面的服务，以开发新的配方或优化他们的工艺。关于高科技机器的实验室会议由专家陪同和支持，并详细记录。
此外，实验室还可以用于机器训练。通过不断投资开发新的和改进的实验室技术，罗玛可集团具备良好的研发服务能力，使制药商能够生产出世界各地患者所需的药物。
