安全桥有效化合物安全认证计划更新

3 - 7 - 2015

该计划为药物创新者提供了对生产公司安全生产有效原料药和药品的能力的独立评估

SafeBridge咨询公司更新了其计划的状态,以协助制药和生物技术公司确定在安全处理有效活性药物成分(api)和药品方面合格的合同制造组织。manbetx足球体育

SafeBridge有效化合物安全认证计划为药物创新者提供了对生产公司安全生产有效原料药和药物产品能力的独立评估。该计划还为制药商提供了评估自身业绩的指标,并鼓励他们持续改进。

SafeBridge对以下列出的公司的认证适用于其各自设施中涉及有效复合工作的特定领域,评估考虑了60多个项目要素的表现。以下生产机构继续保持其在识别、评估和控制强效化合物方面的有效表现:

  • SAFC商业(麦迪逊和维罗纳,威斯康辛;美国密苏里州圣路易斯)
  • 帝斯曼制药(美国北卡罗来纳州格林维尔)
  • 诺瓦塞普(法国勒芒)
  • 品名销售(台南,台湾)
  • Excella(德国Feucht)
  • 奥尔巴尼分子研究(Rensselaer, New York, USA)
  • Baxter Oncology (Halle and Bielefeld,德国)
  • 科登制药(博尔德,科罗拉多州,美国)
  • Pfanstiehl(沃基根,伊利诺伊州,美国)。

认证计划和相关的差距评估计划(采用定性而非定量评分)已被许多公司用于评估其能力,包括大型制药公司。

认证是基于有效化合物安全性的“系统方法”的成功实施,包括“硬件”(设施特征、工艺设备和工程控制)和“软件”(程序、程序和实践)。

现场评估包括评估工厂的物理特征和设备项目(密封、工艺技术和通风系统),以及评估方案项目,如职业毒理学、工业卫生、安全、培训和医疗监测。

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由两名经验丰富并经委员会认证的安全桥卫生专业人员进行现场评估,并在以下四个主要领域达到最低评分要求后,公司即被视为获得认证:方案管理;风险评估;遏制和控制;和沟通。

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