制药公司仍然不知道他们将如何影响Brexit总理决定推迟Theresa May投票后在处理欧盟(EU)、保罗·布鲁克斯写道,执行董事,毫无价值的东西
延迟是上周宣布,就在一天之前,议会将决定是否接受框架协议草案与欧盟谈判在过去的2年。
这笔交易,因为它目前面临强烈反对……和大多数观察家预测它不会通过。
投票,现在将发生在1月中旬,将提供一些清晰的开发、生产、销售的药品和医疗设备将Brexit后监管。
是否可以重新谈判协议还有待观察,所以目前的风险增加有困难或不交易Brexit英国可能撤回从欧盟没有一个贸易协议。
Brexit无交易,如果它发生,欧洲法院(ECJ)证实了英国可以单方面停止第五十条过程之前,3月29日,是由许多专家预测风险巨大的社会和经济影响。
它也将改变和负担所有行业移动材料和商品跨国界,包括制药和医疗设备行业,做生意。
医药供应链之间的英国和欧盟将根据英国医药行业协会的影响(ABPI)首席执行官迈克汤普森。
在回应政府更新,他说:“制药公司继续尽自己的力量,以确保病人得到药物无论Brexit场景。这包括复制过程,改变供应路线和储备药品符合政府的指导。然而,我们已经清楚,有些事情是我们的控制。”
“今天的更新对潜在边境延迟6个月在没有协议的情况下形成了鲜明的对比。储备更多的药品不是解决这个问题的,”汤普森接着说,并补充道:“我们欢迎国务卿的意图优先流的药物和疫苗。但只有16周,直到英国离开欧盟,我们需要细节。”
他敦促政府立即采取行动打开英国和欧洲之间的替代供应路线,告诉公司,这样他们就可以制定计划。
英国生物产业协会提出了类似的担忧,并指出政府提供了很少的信息行动计划除了确保有足够的车辆,碾轧货运能力和药物将优先考虑替代路线。
它写道:“没有达成任何协议Brexit意味着最大的解体复杂欧洲药品市场监管在监管方面,跨境流动的商品,比较价格和知识产权。”
该组织还指出,许多关键的部分英国未来的贸易关系将决定在布鲁塞尔。
“欧盟委员会(European Commission)已经明确表示,在没有交易的情况下,它将第三国实施全面控制人员和货物进入欧盟从英国。是否这种情况发生在他们的手中,不是我们的,”该公司表示。
规定的开发、制造和医药产品的评估也将改变在任何交易Brexit。
目前尚不清楚欧盟规则将写进英国法律。例如,新的包装安全特性规定可能适用,但部分欧盟临床试验法规(CTR)不得根据欧盟委员会(European Commission)。
也不确定药物和保健产品监管署(MHRA)将与欧洲药品局(EMA)对,在其他活动中,生产设备检查。
以前,英国监管机构在欧洲非常明显,确保欧盟法规一直务实、有利于创新和前瞻性的同时保护病人的利益。
其他关键问题仍然存在,对药物警戒活动——必须发生在一个欧盟成员国或EEA领土——以及批量发布和认证。
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