评价可萃取物和可浸出物已成为药物开发中日益重要的考虑因素
在药物开发中，评估可提取物和可浸出物已成为一个越来越重要的考虑因素，因为在一些病例中，患者经历了对药物本身的不良反应，而是对用于保护药物的材料和包装中引入的污染物的不良反应。
单体和添加剂——抗氧化剂、增塑剂和稳定剂——有可能迁移和掺假最终药品，因此，对包装和生产过程引起的污染的安全评估是药品开发过程中一个特别规定的关注领域，被称为可提取物和可浸物(E&L)的鉴定。
E&L的评估已经成为FDA药物设计质量(Qbd)计划中一个越来越重要的方面
E&L的评估已经成为FDA药物设计质量(Qbd)计划中一个越来越重要的方面。特别是，Qbd影响药物生产过程中使用的材料的选择，以及用于产品包装的容器和封闭系统的选择，以帮助保持产品的安全性、质量和有效性。
2012年5月17日，由CPhI全球组织的免费网络研讨会将涵盖当前的监管指南(FDA - PQRI)，并提供了设计可提取和可浸出研究的一般方法，以评估和鉴定制药生产中使用的成品容器和工艺材料。
它将审查ICH指南以及全球药典要求，并将研究可提取物和可浸出物数据共享(ELSIE)和相关基因毒素。
网络研讨会的与会者将了解当前的监管要求和期望;了解在设计可萃取物和可浸出物研究时需要考虑的因素，并获得关于实验室测试实践以及产品和供应链安全性的信心。
在过去的几年中，特定的行业联盟已经做出了相当大的努力，将高层次的监管要求转化为行业实践
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)研究科学家Thomas Egert的演讲将概述e&l在制药行业的相关性，以及在当前全球法规中如何处理e&l的关键信息。他说:“在过去几年里，一些特定的行业协会做出了相当大的努力，将高水平的监管要求转化为行业实践。”“这些活动的摘要将与相关的主要财团出版物一起提交。”
SGS项目经理Andreas Nixdorf将讨论E&L研究的设计，以帮助保持产品的安全性、质量和功效。他的演讲将展示对可提取物和可浸物的评估、识别、量化和规范设置的系统方法，这些方法将产品质量构建到制造过程中。它还将讨论用于评估材料和包装的可提取物的分析阈值。
本次网络研讨会将由《制造化学家和洁净室技术》的执行主编Hilary Ayshford主持，会议将于5月17日伦敦时间9:30 /柏林时间1万博manbetx网页版登录0:30 /孟买时间14:00 /上海时间16:30举行。注册你的免费名额，点击这里．
