Recipharm的Uwe Hanenberg，口服固体剂量产品开发主管，和Maria Lundin-Johnson，配方开发主管，探讨了塑造口服固体剂量(OSD)市场的最新趋势，以及它们给行业带来的高级困境。他们将讨论新的辅料如何帮助制药公司跟上这些新的发展
随着2023年的临近，OSD产品开发人员和制造商将面临大量挑战;这是一个成熟的细分市场，面临着许多其他送货路线的竞争。大量的持续创新是必要的，以确保OSD药物产品继续为患者提供最好的体验，并从市场上的竞争对手中脱颖而出。
新一代辅料在提供创新以确保OSD部门的持久成功方面发挥着关键作用。正确的辅料可以赋予其药物配方重要的特性，以满足不断变化的消费者需求。
制药公司现在有机会满足推动行业趋势和挑战的客户需求，进行修订并将其纳入其药品中。但他们如何确保能够利用新辅料的好处来满足未来的趋势呢?以及他们如何在实现这一目标的同时优化产品的性能
OSD市场面临的趋势和挑战
几个关键趋势不仅影响处方OSD药物，也影响那些可获得的非处方药(OTC)。一些最值得注意的趋势包括以下几点。
患者体验的日益重要和患者需求的不断变化:仔细考虑患者体验的必要性一如既往地重要。OSD的质地、形状和规模，以及味道，都可以进行调整和优化，以解决一个主要问题:患者的依从性。
尤其是处方药，这种考虑也会进入全科医生的思维:“如果这个疗程在某种程度上给你带来不便，这个人会坚持下去吗?”
在OTC和处方药方面，给药的方便性尤其相关，应在整个设计和开发阶段考虑。这对于儿科和老年患者来说是至关重要的，对他们来说，治疗的管理需要尽可能舒适。
由于在老年患者群体中有越来越多的临床相关吞咽问题(如吞咽困难)，这一群体通常需要更小、更容易吞咽的药物。1对于儿童来说，只要有可能(根据儿科指南)，合理可口的味道是更可取的。
例如，甜味剂和香料有助于掩盖许多活性药物成分(api)的天然苦味，并鼓励儿童坚持服用OSD药物。
OSD生物制剂的兴起:近年来的发展使OSD生物制剂越来越可行。传统上，生物制剂必须通过静脉注射。能够口服生物制剂可以潜在地为患者自我管理提供广泛的治疗，而不必去诊所。
这使它们对患者更方便，同时减轻了医疗保健提供者的负担。
也就是说，生物制剂通常对温度、pH值和剪切应力等条件很敏感;它们通常在到达吸收部位之前就会在胃部的恶劣条件下降解。口服生物制剂由于分子尺寸大，在通过肠粘膜吸收方面也存在典型的挑战。
考虑到这一点，生物OSD形式将需要新的配方、不同的生产工艺、吸收挑战的解决方案以及关于储存的全新思维模式，以使口服给药成为生物制药治疗中注射的可行替代方案。
小批量和3D打印:一项重大进展是朝着更专门、更有针对性的药物的小批量生产迈进。在这一领域-生产方面- 3D打印正在发挥着越来越重要的作用，为一系列制造问题提供了可塑的解决方案。3D打印的好处包括
如何用正确的辅料来解决这些变化
如果制药公司想要继续蓬勃发展，并在OSD领域的竞争中脱颖而出，以及对抗使用竞争给药途径的产品，那么满足这些趋势是至关重要的。
解决OSD领域中这些变化所带来的挑战的关键在于药物配方中辅料的选择。辅料可以赋予配方至关重要的属性——不仅可以延长原料药的稳定性和保质期，还可以补充和增强其治疗性能。
近年来，辅料开发领域发生了大量创新，不仅支持原料药的稳定性，还提高了原料药的保质期。这种创新的例子包括
类似的挑战和发展领域也正面临着行业的持续努力，这当然是需要保持警惕的事情。
在配方中加入新辅料时需要考虑的事项
无论是重新配制现有药品还是开发新产品，将新一代辅料纳入制药公司都是一个挑战。为了确保成功的配方开发，需要考虑几个因素。
API的兼容性:辅料是否需要调整以与API和其他成分更加兼容?你们是否已尽一切可能避免破坏原料药的治疗效果，并确保对稳定性或保质期没有不良影响?
加工性能:该工艺是否稳健，贵公司能否以经济有效的规模支持配方的生产?你有没有研究过3D打印作为潜在替代方案的可能性?
与当前主包装的兼容性:鼓励从主要包装材料中浸出化合物是否会影响药物配方的安全性或性能?
它是否完成了它应该做的工作，没有意外的惊喜?你是否添加了一种令人愉快的味道，却不小心导致了蛀牙?你有没有稍稍改变过某种东西的颜色而使其有毒?简而言之，您是否彻底评估了您的更改?
是否容易大规模地获取资源?你修改后的产品是否有一个强健可靠的供应链?
它是否合法并被批准在目标市场使用?你是否对潜在的问题给予了足够的重视?
重新制定你的项目是否划算?除非必须，否则没有人愿意重新规划，因为这很昂贵，而且总是带有风险因素。将时间和精力投入到重新配方中真的会使最终患者的体验变得更好吗?
只要组织配备了配方开发专业知识，并继续关注不断变化的OSD格局，他们就可以有信心在2023年及以后拥有适应和发展所需的工具。
需要专家的支持
对于任何药品生产组织来说，能够召集一个拥有丰富行业知识、政策知识和科学能力的人才库，作为帮助他们跟上最新趋势的一种手段，其好处是无价的。
在新一代辅料方面，有专门的配方开发经验和专业知识的合同开发和制造组织(CDMOs)。
这些合作伙伴可以帮助制药公司在复杂的辅料市场中找到他们成功重新配制OSD产品所需的成分，并跟上快速变化的市场。
参考
