制药综合服务计划包括什么?

20 - 2021年7月

在这里,北美/英国客户服务主管Kevin Duffield讨论了在综合服务提供商中寻找的关键属性

制药综合服务计划包括什么?

随着药物开发的竞争越来越激烈,越来越复杂,成本越来越高,创新者和仿制药公司越来越多地选择合同开发和制造组织(cdmo)来简化和显著加速他们的管道。虽然曾经有一段时间,公司习惯于在内部完成所有的研发、制造和商业备案工作,但现在他们正在寻求将这些业务外包,并利用cdmo提供的端到端解决方案。

综合服务计划如何帮助贵公司取得成功?

根据公司的需要,提供全方位服务的CDMO可以在药物开发生命周期中从头到尾为公司提供帮助。cdmo提供从重要发现研究、提供原料药、开发配方到生产和包装的各种药物开发服务。他们还可以在技术转让和监管许可方面提供帮助。重要的是,客户可以获得CDMO的专业知识。至关重要的是,这有助于降低药物开发的风险,特别是在改变游戏规则和具有科学挑战性的生物技术领域,失败的代价可能是巨大的。cdmo还为客户提供了一个监督整个项目的个人联络点的主要便利。简而言之,通过将许多步骤集中在一起,cdmo使产品推向市场的过程更高效、更安全、更经济,同时满足越来越紧迫的时间表。

在CDMO中寻求什么?

CDMO领域仍然高度分散,因此选择最佳合作伙伴需要跑腿。在寻找合适的药物时,你需要一个拥有项目管理团队的CDMO,该团队可以无缝地管理和执行药物开发和制造过程的所有阶段。这样的设置允许客户不仅按顺序管理工作,还可以跨多个站点并行管理工作,从而快速有效地交付。您还希望CDMO拥有一个在科学和技术上经验丰富的团队,他们具有针对困难问题提出解决方案的专业知识,以及设计改进流程的能力。此外,对于任何成功的企业关系来说,至关重要的是知道您将能够在整个项目周期内与CDMO密切合作并进行良好的沟通。

对你的分子有特殊需求吗?您的CDMO必须能够解决这些问题

制药公司希望CDMO能够满足特殊需求,如高效活性药物成分(api)、高靶向抗体药物偶联物(adc)和其他复杂分子。它通常需要资本密集型投资才能在内部拥有这种能力。为了防止延误,CDMO应该有一个灵活的供应链,可以向后集成api、关键起始材料和/或中间体。例如,当武汉爆发Covid-19大流行时,引发了与来自中国的原材料相关的供应链问题。(自大流行开始以来,cdmo报告的与covid -19相关的外包咨询一直在增加)。

全球业务是必须的

CDMO需要检查的另一个属性是其全球产品深度,在当前Covid-19商业环境下尤其有价值。如果又出现了一波病毒,或者类似的问题突然出现在世界的某个地区,拥有多个站点可以让CDMO在其网络的其他地方开展工作。这是一个至关重要的好处,因为cdmo为其发起人所做的工作对减轻患者的疾病负担有直接影响。

成功的记录说明了一切

在向合作伙伴做出承诺之前,您需要严格检查CDMO的跟踪记录,以确认他们拥有最新的技术,并且在情况突然变化时能够灵活地执行项目。CDMO是否按时完成项目?最重要的是,你需要一个CDMO,它拥有强大的法规遵从记录,这样你的产品就不会在通往市场的更具挑战性的旅程中停滞不前。最终,一旦一家公司找到合适的CDMO来接管他们的项目,它就有更多的时间开始将下一种救命药物推向市场。

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