药品制造商继续对x射线检查可能对其药品产生的影响表示担忧。他们的担心有道理吗?梅特勒-托莱多Safeline x射线全球销售主管Mike Pipe强调，研究表明x射线检查不会损害制药产品
x射线技术是检查药品一系列因素的有效方法，其中包括某些种类的污染物、填充水平、损坏或缺失的成分以及损坏的包装。毫无疑问，制药行业正在意识到x射线检查的有用性，以及它如何改善成本、效率和浪费问题。
欧洲药品管理局(EMA)在其文件“药品生产中使用电离辐射”(3AQ4a)中发布了规范药物暴露于x射线的规则。
本指南建议，在药品生产过程中，辐照可用于微生物去污、灭菌或其他处理，制造商这样做应参考良好生产规范指南(“欧盟药品管理规则”第四卷)，特别是附录12关于用于药品生产的电离辐射。
该附件解释了在药品中使用电离辐射所需的责任和流程，包括不同类型的辐照、验证、记录流程和测量吸收剂量所需的剂量学。然而，仍然存在一个棘手的问题——一些制造商对在药品生产和包装线上安装x射线检查存在挥之不去的疑虑。
人们担心使用x射线检查产品会导致产品的治疗效果受到影响。这意味着x射线检查的辐射将从根本上改变化合物，破坏构成药物的分子的共价键。
在梅特勒-托莱多，我们经常被问到这个问题;当然，这是不能掉以轻心的。任何负责任的制造商都希望确保其产品以最佳状态到达最终用户。然而，我们对这类问题的回答有三个方面。
药品制造商一开始就需要了解这个问题的一个方面是用于产品检验的x射线系统所产生的辐射的性质和强度。我们周围有许多天然辐射源，无论是来自太空的宇宙射线，还是地球上自然产生的放射性物质，包括铀或氡气。
无论你在地球上的哪个角落，你都会受到某种程度的“背景”辐射的影响。
除了这些天然辐射源外，还有合成辐射源，其中包括医疗设备、安全扫描和检查系统，例如用于x射线检查的系统。在检查设备中创建的那些仅在设备开机时传输。
与背景辐射不同，它们可以随意打开和关闭。只要遵守安全指引，这类x射线检查系统的操作人员不会有危险。
关于这些x射线对药品的影响，应该指出的是，与上面提到的其他合成源相比，产品可能受到的辐射剂量非常小，而且暴露在这种能量下的时间非常短;通常，片剂等制药产品暴露在大约0.11毫克(mGy)的x射线检查能量下的时间不到0.2秒。
经常乘坐飞机的乘客每年会暴露在约200µSv(微西弗)的辐射中，这大约是剂量的两倍(0.1 mGy = 100µSv)。
据美国食品和药物管理局(FDA)估计，通过x射线检查系统的物体所接受的剂量水平低于同一物体在一天内暴露在本底辐射水平。
FDA还强调，无论是食用经过x射线检查的药物或其他产品，都没有真正的危险，并在其网站上表示:“食用经过用于安全检查的柜式x射线系统照射的食物、饮料、使用药物或使用化妆品，没有已知的不良反应。”1
已经有一些关于x射线检查对药品的影响的科学研究。这项主要研究是由日本名古屋城市大学药学研究生院药物输送和纳米制药系的科学家于2015年进行并发表的。万博国际娱乐app
在这项研究中，三种药物片剂暴露在0.34 mGy的x射线剂量下，这是x射线检查提供的典型剂量的三倍，最高可达300格雷(Gy)，这是典型剂量的大约一百万倍。试验药物为对乙酰氨基酚、洛昔洛芬和甲灭那酸片。
研究人员说，暴露后，对这些样品进行了溶出度、崩解度和硬度的配方测试，发现其表现与暴露于0 Gy辐射的样品几乎相同，这表明暴露于x射线不会影响片剂的药物质量。
样品还进行了加速温度和湿度测试，并结合x射线曝光，这也不影响药物质量。得出的结论是，即使暴露在比产品检测系统使用的高得多的x射线下，对这些药片的效率或其他性能也没有显著影响。2
早期的一项研究观察了2小时x射线照射对药物曲马多HCI和硝苯地平的影响。3.即使经过长时间的x射线检查曝光时间，也没有观察到任何物质的降解。
虽然这些结果有力地表明，x射线检测系统的低辐射剂量和瞬间曝光时间对药品没有显著影响，但说这些结果适用于所有产品是不科学的。
一个简单的事实是，并不是所有的配方都被研究过。然而，从制药领域x射线检查的日常操作中，有越来越多的证据表明，被检查的药物继续正常运行，而不损害患者的安全。即便如此，如果制药商在这方面仍有顾虑，他们的x光供应商应该迅速采取行动解决问题。
总之，x射线检查的优势是相当大的，使制药商有机会执行存在和完整性检查，物理污染检查和填充水平检查，否则将是困难和耗时的。这些质量保证检查是在现有研究和经验表明是安全的且对产品质量没有负面影响的能量剂量水平内完成的。
参考文献
