Icrom的新临床原料药工厂被设计成最先进的CMC建筑
利用先进的技术和设备,以及完成最严格的质量特征,这个全新的部门将参与扩大规模,技术转让和GMP生产的小众原料药,包括临床试验的新化学实体。
这个新单元仍在建设中,与项目计划一致。正在进行的工作将在整个2022年继续进行,目标是在2023年初使新单位投入运营。
简单地说:
临床原料药工厂将为Concorezzo工厂现有的4条生产线提供额外的GMP小规模生产能力,用于每批次100克至600公斤的多规模生产。
批量规模从3公斤到10公斤,并集成了一个专门的实验室进行过程控制,该单元将有效优化运行合成,干燥和整理过程,完全符合研究和新药应用的国际准则。
新的临床原料药工厂预计将于2022年底完工,这是加强Icrom在CDMO领域地位的一个重要里程碑,并将成为扩大当前开发管道以及刺激新的业务发展战略的基线。
这个新机构将进一步扩大Icrom的CDMO服务方案,提高复杂过程工业化的效率和管理,为我们值得信赖的客户和合作伙伴带来利益。