常州工厂的原料药生产可以生产高达1 mol/次的寡核苷酸成分
位于中国常州的39英亩/10,000平方米的研发和cGMP制造园区
日前，无锡药明康德(WuXi AppTec)旗下的大型寡核苷酸活性药物成分(API)生产基地在中国常州正式投产。
新工厂占地超过30,000平方英尺，可生产高达1 mol/合成的寡核苷酸原料药。
无锡药明康德首席执行官陈敏章博士表示:“通过利用我们的小分子CMC(化学、制造和控制)技术和能力平台以及全球标准的质量体系，无锡药明康德为寡核苷酸创新者提供了强大的一站式服务。这一大规模生产设施的启用将使更多的全球合作伙伴能够加快寡核苷酸药物的开发和商业化，使全球患者受益。”
核酸药物逐渐成为全球创新药产业的热门领域，近年来已有不少核酸药物获得美国FDA的批准。
这一大规模生产设施的启用将使更多的全球合作伙伴能够加快寡核苷酸药物的开发和商业化
无锡药明康德的综合平台涵盖了多种寡核苷酸形态的开发和制造，包括DNA、RNA、Morpholino寡核苷酸(PMO)和肽缀合物(PPMO)。
此外，该公司的小分子工艺化学专业知识在处理涉及寡核苷酸和其他分子形态的复杂共轭化学方面增加了进一步的价值，以及固相和固相化学的结合，以支持下一代寡核苷酸制造技术的开发。
无锡药明康德的常州工厂现在可以提供从实验室到商业规模的小分子、寡核苷酸和多肽工艺研发和制造服务。
在过去的几年里，它成功地通过了FDA和国家药品监督管理局(NMPA)的多次检查，坚持最高的监管标准。
无锡科技大学常州校区是一个先进的综合性校园。该工厂在2018年和2019年成功通过了美国FDA的两次检查。该基地包括一座研发大楼、一座中试生产厂、两座商业生产厂、质检大楼、加氢工厂、配套单位和仓库。
