该公司在上海外高桥工厂的药品服务包括固态开发、预配方和配方开发
无锡药明康德(WuXi AppTec)的子公司无锡药明康德(WuXi STA)宣布，其位于中国上海外高桥的工厂成功通过了FDA的首次药品预批准检查(PAI)。
在为期5天的检查中，FDA检查员对生产设施和设备、实验室、质量管理体系、片剂生产、材料处理、计算机控制系统和数据完整性进行了现场评估。在同一周内，该网站还通过了中国国家药品监督管理局对其合作伙伴的两种药物的PAIs。
该公司在上海外高桥工厂的药品服务包括固态开发、预配方、配方开发以及一系列口服剂型的临床到商业生产。
据报道，它已经通过了包括FDA、EMA、中国NMPA和日本PMDA在内的主要监管机构的40多项检查。它在北美、欧洲和亚洲的八个工厂都遵循相同的质量体系，确保在全球范围内提供一致质量的产品。迄今为止，该公司已在全球支持了34种药物的批准。
药明康德联席CEO兼药明康德CEO陈敏章博士表示:“我很高兴我们在外高桥的药品平台成功通过了美国FDA的首个PAI。这是该基地开始向美国市场提供商业药品生产服务的又一个里程碑。凭借我们行业领先的全球CMC平台和经过验证的质量体系，我们努力使更多的合作伙伴能够加速他们的创新药物向全球患者上市。”
